Gli effetti indesiderati si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Dienogest 2 mg compresse ( Zafrilla ) e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento con Dienogest 2 mg compresse sono cefalea (9,0%), fastidio al seno (5,4%), umore depresso (5,1%) e acne (5,1%).

Inoltre, nella maggior parte delle pazienti trattate con Dienogest 2 mg compresse si possono verificare modificazioni nel profilo del sanguinamento mestruale. I profili del sanguinamento mestruale sono stati valutati sistematicamente attraverso i diari delle pazienti e sono stati analizzati utilizzando il WHO 90 days reference period method. Durante i primi 90 giorni di trattamento con dienogest 2 mg compresse sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=290; 100%): amenorrea (1,7%), sanguinamento infrequente (27,2%), sanguinamento frequente (13,4%), sanguinamento irregolare (35,2%), sanguinamento prolungato (38.3%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (19,7%). Durante il quarto periodo di riferimento sono stati osservati i seguenti profili di sanguinamento (n=149; 100%): amenorrea (28,2%), sanguinamento infrequente (24,2%), sanguinamento frequente (2,7%), sanguinamento irregolare (21,5%), sanguinamento prolungato (4,0%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (22,8%). Cambiamenti nei profili del sanguinamento mestruale sono stati riportati solo occasionalmente come evento avverso dalle pazienti.

Riduzione della densità minerale ossea

In uno studio clinico non-controllato su 111 donne adolescenti ( 12 - meno di 18 anni ) che venivano trattate con Dienogest 2 mg compresse, 103 sono state sottoposte a misurazioni della densità minerale ossea. Approssimativamente il 72% delle partecipanti a questo studio hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea a livello delle vertebre lombari (L2-L4) dopo 12 mesi di utilizzo.

Sovradosaggio

Gli studi di tossicità acuta condotti con Dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di Dienogest ( 10-15 volte superiore alla dose contenuta in Zafrilla ) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata. ( Xagena_2024 )

Fonte: AIFA 2024

XagenaMedicina_2024