E' stato presentato uno studio condotto interamente in Italia, BioItaLEE, che ha dimostrato che la combinazione di due biomarcatori potrebbe fornire informazioni prognostiche e predittive nelle pazienti con tumore della mammella avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica ( HR+/HER2- ).

Nello studio BioItaLEE le pazienti sono state trattate in prima linea con Ribociclib ( Kisqali ), un inibitore di CDK4/6, in combinazione con Letrozolo ( terapia ormonale ).
L’obiettivo era studiare i biomarcatori in grado dopo solo 15 giorni, di aiutare a comprendere l’andamento delle cure.
I biomarcatori sono caratteristiche del tumore che consentono di identificare i pazienti responsivi o meno a un determinato trattamento. In questo modo migliorano sia la comprensione della malattia metastatica sia le possibilità di sopravvivenza a lungo termine.
Lo studio ha coinvolto 287 pazienti di 47 centri italiani.

Nel 2020, in Italia, sono stati stimati circa 55mila nuovi casi di cancro alla mammella. Più di 37.000 donne vivono con la diagnosi di malattia metastatica, che in circa il 70% dei casi esprime i recettori ormonali.

Il trattamento standard dei tumori mammari positivi per i recettori ormonali è la combinazione di un inibitore di cicline con il trattamento ormonale.
Ribociclib, un inibitore CDK4/6, ha dimostrato un vantaggio nella sopravvivenza globale in donne in pre/peri e postmenopausa e con diverse combinazioni ormonali.

I dati di BioItaLEE non sono ancora definitivi, ma vanno nella direzione della conferma dell’efficacia già dimostrata nello studio MONALEESA-2, con metà delle pazienti vive oltre 5 anni.

BioItaLEE ha considerato la combinazione di due biomarcatori, misurati con prelievi del sangue, cioè con biopsia liquida. Questi due biomarcatori rappresentano un presidio più precoce rispetto alla TAC tradizionale per monitorare l’andamento della cura.
Se i dati dello studio fossero confermati, con la biopsia liquida si potrebbe sapere in netto anticipo quali tumori sono resistenti al trattamento.

Nello studio la variazione dei due biomarcatori è stata misurata con un prelievo ematico al basale ( cioè prima dell’inizio della terapia ) e a distanza di 15 giorni.
I valori iniziali dell’attività della timidina chinasi 1 e del DNA tumorale circolante sono importanti ma hanno carattere informativo, perché la terapia con Ribociclib in alcuni casi è in grado di ridurli, risolvendo così un’eventuale resistenza iniziale. È necessaria, quindi, l’analisi dinamica della variazione dei biomarcatori nel corso delle prime due settimane di trattamento per avere un’idea più chiara circa l’eventuale esito della terapia.

Questi sono dati preliminari che si possono definire come generatori di ipotesi. Tuttavia, dopo solo 15 giorni dall’inizio della terapia, sarebbero in grado di fornire informazioni utili riguardo alla risposta alla terapia. ( Xagena_2022 )

Fonte: Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica ( ASCO ), 2022

Xagena_Medicina_2022