A conclusione della procedura di valutazione, la Commissione Europea ha adottato il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) di revocare le misure temporanee e modificare l’indicazione terapeutica di Esmya 5mg, un farmaco per il trattamento dei fibromi uterini.

A seguito della segnalazione di rari casi di gravi danni epatici, potenzialmente correlati ad Esmya, a dicembre del 2017 era stata avviata una procedura di valutazione sulla sicurezza del farmaco da parte delle autorità dell’EMA.
La procedura si è conclusa che non può essere confermato il rapporto di causalità con il danno epatico, ma che Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di alcuni casi.
Mettendo a confronto benefici e rischi del trattamento con Esmya, EMA ha concluso che le pazienti non-eleggibili all’intervento chirurgico possono essere trattate con il medicinale.

Le nuove misure di minimizzazione del rischio includono: controindicazione d’uso nelle donne con noti problemi epatici; test della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti sulla necessità del monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico.
Inoltre, l'uso del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a un intervento chirurgico.

Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini ( tumori benigni dell'utero ): il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati a tale condizione, così come le dimensioni dei fibromi.

Le pazienti in trattamento con Esmya hanno un rapido sollievo dai sintomi, in particolare il sanguinamento mestruale abbondante, che consente un significativo miglioramento della qualità di vita.

Il principio attivo di Esmya, Ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori del progesterone, bloccandone l’azione.
Poiché il progesterone è implicato nella crescita del fibroma, bloccando l’effetto del progesterone Ulipristal acetato riduce le dimensioni del fibroma.

Finora, 765.000 pazienti sono state trattate con Esmya, l’unico trattamento farmacologico a lungo termine alternativo alla chirurgia.

I fibromi uterini sono i più diffusi tumori benigni solidi del tratto genitale femminile, che colpiscono tra il 20 e il 25% delle donne in età fertile. Tale condizione è caratterizzata da sanguinamento abbondante, anemia, dolore, aumentata frequenza delle minzioni o incontinenza, e infertilità.
I fibromi uterini sono una condizione clinica frequentemente trattata chirurgicamente. I fibromi uterini sintomatici rappresentano la prima causa di ricorso all’isterectomia.
È stimato che ogni anno in Europa vengono realizzati 300.000 interventi chirurgici per i fibromi uterini, di cui circa 230.000 isterectomie.
I trattamenti medici disponibili erano limitati ad un utilizzo preoperatorio di breve periodo che comprende sia Ulipristal acetato ( Esmya ), sia gli analoghi del GnRH ( ormone rilasciante la gonadotropina ).
Il trattamento chirurgico può non rappresentare un’opzione terapeutica appropriata per tutte le pazienti, sia dal punto di vista clinico, sia personale, o nel caso in cui la donna preferisca attendere l’attenuazione dei sintomi come conseguenza della menopausa. ( Xagena_2018 )

Fonte: Gedeon Richter, 2018

Xagena_Medicina_2018