Nelle pazienti con carcinoma mammario operato linfonodi-positivi, l’analisi precedente dello studio GIM2 aveva dimostrato che l’aggiunta del Fluorouracile ( F ) a uno schema di chemioterapia con antracicline e Paclitaxel ( EC-P ) non era associato ad un miglioramento della prognosi, mentre la somministrazione dose-dense [ a dose densa ] ( q2, ogni 2 settimane ) della chemioterapia era associata a un miglioramento significativo in termini sia di sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) che di sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla chemioterapia somministrata con intervallo standard ( q3, ogni 3 settimane ).

Sono stati presentati i risultati aggiornati, a lungo termine, dello studio GIM2.

In GIM2, studio randomizzato e multicentrico di fase 3 con disegno fattoriale 2x2, sono state arruolate 2091 pazienti con tumore mammario operato, linfonodi-positivi, a cui è stata somministrata la chemioterapia a base di EC-P o FEC-P sia dose-dense che con intervallo standard.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, confrontando i due regimi chemioterapici ( FEC-PvsEC-P ) e i diversi intervalli di somministrazione ( q2vsq3 ).

Dal 2003 al 2006 sono state randomizzate 2091 pazienti.

A un follow-up mediano di 15.1 anni, l’aggiunta del Fluorouracile non ha aumentato in modo significativo la sopravvivenza libera da malattia ( hazard ratio, HR 1·12, 0·98–1·29; p=0.109 ), nè la sopravvivenza globale ( OS ).

Riguardo al confronto sull’intervallo di somministrazione, la sopravvivenza libera da malattia è stata del 61% versus 52% nel braccio trattato con il regime ogni 2 settimane versus ogni 3 settimane, rispettivamente.

La sopravvivenza globale è risultata significativamente incrementata nel gruppo dose-dense, rispetto all’intervallo standard.

In conclusione, i risultati aggiornati dello studio GIM2 a un follow-up supportano che lo schema chemioterapico ottimale per le pazienti con carcinoma mammario operato e coinvolgimento linfonodale dovrebbe usare la schedula di somministrazione dose-dense. omettendo il Fluorouracile. ( Xagena_2022 )

Fonte: Lancet Oncology, 2022

Xagena_Medicina_2022