Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha dato parere favorevole a Zejula ( Niraparib ), un inibitore PARP orale, come trattamento di mantenimento di prima linea nelle donne con carcinoma ovarico avanzato che hanno risposto alla chemioterapia a base di Platino, indipendentemente dallo stato del biomarcatore.

Solo il 20% delle donne con cancro all'ovaio, quelle con una mutazione BRCA (BRCAm), erano idonee a essere trattate con un inibitore di PARP nel contesto di mantenimento di prima linea.
Ora, l'opinione positiva del Comitato scientifico dell'European Medicines Agency consentirà a tutte le donne che rispondono alla chemioterapia a base di Platino di ricevere Niraparib nel contesto del mantenimento.

E' stata anche definita la dose iniziale personalizzata di 200 mg di Niraparib nelle donne di peso inferiore a 77 kg o con una conta piastrinica al basale minore di 150.000/µL.
La dose di Niraparib è di 300 mg nelle donen di peso corporeo di 77 kg o superiore e conta piastrinica maggiore o uguale a 150.000/µL.
Questo consente alle pazienti di ottenere un trattamento efficace ma con una minore incidenza di eventi avversi come trombocitopenia e anemia.

Il giudizio positivo si basa sui dati dello studio fi fase 3 PRIMA ( ENGOT-OV26 / GOG-3012 ), che ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) del trattamento con Niraparib nel contesto di mantenimento di prima linea.
Lo studio PRIMA ha arruolato donne con carcinoma ovarico avanzato che avevano risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di Platino. ( Xagena_2020 )

Fonte: GSK, 2020

Xagena_Medicina_2020