Sono riportate le correzioni apportate al database dello studio ENGAGE dopo una revisione della qualità dei dati, che si sono tradotte in irrilevanti variazioni dei risultati dello studio precedentemente pubblicati.

Nel 2011, un audit di uno dei Centri che hanno partecipato allo studio ENGAGE ha evidenziato una discordanza nel modo in cui era stato effettuato il calcolo degli ovociti.
In particolare, è stato scoperto che alcuni Centri avevano incluso ovociti atresici e complessi cumulo-ovocita in cui mancava l’ovocita ( empty shells ) nel conteggio degli ovociti recuperati, mentre altri li avevano esclusi.
Per ovviare a tale discordanza è stato sviluppato un criterio uniforme di conteggio degli ovociti recuperati che includeva sempre ovociti atresici ed empty shells.

Il riesame della documentazione di tutti i Centri sulla base di questo nuovo criterio ha portato alla correzione del numero di ovociti recuperati in 55 su 1506 pazienti e, nella maggior parte dei casi, ha aumentato il numero totale di ovociti recuperati di 1 o 2.

Una revisione separata dei dati del follow-up di gravidanze e neonati ha evidenziato, nel gruppo di trattamento con Corifollitropina alfa ( Elonva ), una gravidanza singola non riportata in precedenza ( poiché 10 settimane dopo il trasferimento embrionale non erano disponibili i dati ecografici e non era stato possibile ottenere inizialmente le informazioni di follow-up, la paziente era stata considerata non-gravida ).
Questa informazione è stata corretta dopo la conferma di una nascita di nato vivo.

Il numero di pazienti con una gravidanza e una gravidanza multipla nel gruppo Corifollitropina alfa è stato corretto in 295 ( 39.0% ) e 84 ( 28.5% ), rispettivamente [ i valori precedentemente riportati erano 294 ( 38.9% ) e 83 ( 28.2% ) ].

Sono stati identificati 3 eventi avversi precedentemente non-riportati ( 2 nel gruppo FSH ricombinante e 1 nel gruppo Corifollitropina alfa ), nessuno dei quali ha reso necessaria l’interruzione del trattamento. ( Xagena_2014 )

Fonte: Corrigendum - Human Reproduction 2014; 29 (5):1116–1120

Xagena_Medicina_2014